선택 팁 | TPE 소재를 선택할 때 제조업체의 "FDA 규정 준수" 주장이 진짜인지 어떻게 알 수 있나요?

식품 접촉, 의료 기기, 유아용품 등의 분야에는 재료에 대한 엄격한 안전 요구 사항이 있습니다. TPE가 미국 시장에 진출하거나 고급 국제 고객의 감사를 통과하려면 FDA 규정 준수가 전제조건인 경우가 많습니다. 그러나 "FDA 규정 준수"는 아무렇게나 적용할 수 있는 라벨이 아니며 규제 조항, 적용 적합성, 테스트 및 검증, 공급망 투명성을 비롯한 여러 측면을 포함합니다. 잘못된 선택의 결과TPE 원료모두 너무 흔합니다. 그렇다면 올바른 선택을 하려면 어떻게 해야 할까요?

I. 첫째, FDA가 재료 자체가 아닌 응용 프로그램을 규제한다는 점을 이해하십시오.

FDA는 다음 사항에 대해 별도의 인증을 발행하지 않습니다.TPE 원료대신 최종 용도에 따라 다양한 규제 체계에 따라 분류합니다. 식품 접촉 응용 분야의 주요 참고 자료는 21 CFR 177.2600 및 175-179입니다. 이 규정에는 폴리머 및 첨가제에 대한 규정이 간략하게 설명되어 있으며 허용되는 성분과 그 한계가 나열되어 있습니다. "FDA 규격"을 준수하는 TPE 원료는 모든 구성 요소가 승인된 목록에 있고 지정된 조건에서 유해 물질을 식품으로 이동시키지 않는다는 것을 의미합니다.

II. 문서 검증은 구두 보증보다 훨씬 더 중요합니다.

“우리는 규정을 준수합니다”라는 공급업체의 주장을 단순히 받아들이지 말고 대신 규정 준수 선언문과 증빙 문서를 요청하십시오. 평판이 좋은 공급업체는 자신이나 제3자가 발행한 FDA 준수 선언문을 제공하여 충족된 규정을 정확하게 명시합니다. 보다 신중한 접근 방식은 전체 마이그레이션 수준 및 특정 물질의 마이그레이션에 대한 데이터가 포함된 SGS 또는 Intertek과 같은 조직의 마이그레이션 테스트 보고서를 검토하는 것입니다.

III. 제형 순도는 규정 준수의 기초입니다

많은 일반 TPE 원료는 비용 절감을 위해 아로마 오일이나 재활용 소재를 사용합니다. 이러한 물질에는 승인되지 않은 다환 방향족 탄화수소가 포함되어 있어 식품이나 의료 분야에 사용할 수 없습니다. FDA 요구 사항을 충족하는 TPE는 일반적으로 고순도 무방향족 백색 오일과 의료용 SEBS 기본 재료를 사용하며 첨가제 유형을 엄격하게 관리합니다. 자재 선정 시 원자재 추적 시스템과 깨끗한 생산 환경을 갖춘 공급업체를 우선적으로 고려합니다.

IV. 애플리케이션 제한 사항을 간과해서는 안 됩니다.

동일한 TPE 소재가 실온에서 건조 식품과 접촉하는 데 적합할 수 있지만 고온이나 지방 및 오일과의 장기간 접촉을 견디지 못할 수 있습니다. 재료를 선택할 때 실제 사용 시나리오(접촉 온도, 기간, 식품 유형)를 고려하고 공급업체와 규정 준수 범위를 확인하세요.

TPE에 대한 FDA 규정 준수를 보장하는 핵심은 규제 이해, 문서 검증, 제제 순도, 응용 분야 일치, 공급망 추적성 등 5가지 차원에 있습니다. 이러한 각 차원이 잘 문서화되어 있는 경우에만 제품이 글로벌 시장에 접근하는 데 자신감을 가질 수 있습니다. 규정 준수가 점점 더 핵심적인 경쟁 우위로 자리잡고 있는 시점에 TPE 소재에 대한 신중한 평가는 규제 요건일 뿐만 아니라 사용자에 대한 기업의 책임을 입증하는 것이기도 합니다.

이것으로 오늘의 토론을 마칩니다.종수왕앞으로도 계속해서 더 많은 통찰력을 제공하겠습니다.TPE 및 TPR 소재.